国际药物警戒体系对中药药物警戒体系建立的启示

作者：崔鑫; 王连心; 刘光宇^*; 谢雁鸣^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(21): 5450-5455.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20210918.501

• 中药
• 药物警戒体系
• 欧盟
• ICH
• WHO乌普萨拉监测中心

药物警戒制度是原有药品不良反应监测和报告制度上的延展,是一项国际公认的必须与整个药品生命周期监管相配套的基本制度。欧盟药物警戒体系、世界卫生组织(WHO)乌普萨拉监测中心(UMC)体系、国际人用药品注册技术协调会(ICH)体系是目前国际上公认的药物警戒体系,均有各自的药物警戒特点,为临床安全用药提供保障。随着国际化交流的加深,药物警戒在我国不断发展。中药药物警戒是在现有化学药药物警戒体系基础上融合中医药特色而提出的新概念。在中国古代,中药也有着自身的预警方式,历代医学典籍对中药毒性分级、临床用药警戒和中毒解救等情况都有资料记载。随着近年来公众对中医药认可度的提升,尤其是国家印发中医药发展“十三五”规划以来,中国医药行业对于中药药物警戒越来越重视。但关于中药药物警戒的体系目前尚未建立,因此,非常有必要制定该体系来指导中药药物警戒相关活动的规范开展。该文通过分析和借鉴欧盟、ICH和WHO乌普萨拉监测中心的药物警戒体系特点,以期对建立和完善中药的药物警戒体系起到一定启示作用。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 中国中医科学院西苑医院