依度沙班片的处方工艺筛选与优化

作者：黄洋; 臧萍; 钟雪彬; 李纬

来源：山东化工, 2021, 50(07): 55-59.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2021.07.020

• 依度沙班片
• 溶出曲线
• 处方筛选
• 工业化生产

目的:立足工业化生产,开发依度沙班片的处方工艺。方法:以原研药依度沙班片溶出曲线作为指标,对处方组成、制备工艺进行筛选,同时对其中关键的因素粘合剂进行优化。结果:最终确定的处方为依度沙班30 mg,甘露醇105 mg,预胶化淀粉45 mg,交联聚维酮8.0 mg,羟丙基纤维素(HPC-SSL) 4.0%水溶液适量,欧巴代胃溶型包衣粉增重2%～3%;工艺中关键参数优化结果为湿法制粒时间10 min;依照此法制备得到的依度沙班片与原研品的溶出行为相似。结论:本品处方工艺设计合理,具有可操作性,可以进行大规模的工业化生产。

• 单位
  南京长澳医药科技有限公司