新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

作者：段乔峰; 李欣; 孙业; 乔嘉琪

来源：中国医疗器械信息, 2022, 28(09): 1-21.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2022.09.046

• GB 9706.1-2020
• YY/T 0316
• 风险管理
• 质量体系
• 医用电气设备

新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，并将于2023年5月1日正式执行。该标准相对于GB 9706.1-2007，无论从内容还是结构上都有了很大的变化，其中一个重要的变化就是引入了风险管理的要求，把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备和系统对标准符合性的一种手段。文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨，希望能对企业体系运行的完善及产品?注册过程中的安全检验带来帮助。

• 单位
  天津市医疗器械质量监督检验中心