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摘要
目的：我国在临床试验研究信息化建设上仍处于探索与发展阶段，通过分析临床试验研究金标准，为信息化建设提供指导和参考。方法：以新版《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice,GCP）为研究对象，借鉴二维象限法和内容分析法对信息化内容进行分类分析。结果：构建二维四象限框架，将信息化内容划分为4类，针对不同类别给出对应信息化建设思路。结论：新版GCP为信息化建设提供了契机，利用电子化手段重塑临床试验业务流程、利用智能化手段辅助全程质量控制、利用远程技术提升监查监管效率等，有助于提升医院临床研究整体水平，助力向高质量研究型医院转型。
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