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摘要
目的:验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果:注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg·kg-1时对热原检查有一定的干扰作用,不适宜进行热原试验,4 mg·kg-1则对热原检查无干扰。结论:可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原,且注射剂量为4 mg·kg-1较为合适。
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单位浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学
