基于质量源于设计理念优化抑肝散提取物中生物碱的含量测定方法

作者：吕令蕊; 马潇; 董振环; 韩凌飞; 柳文媛^*

来源：中国当代医药, 2023, 30(27): 4-12.

• 质量源于设计
• Drylab软件
• 抑肝散提取物
• 生物碱

目的 运用质量源于设计理念开发抑肝散提取物中生物碱的高效液相色谱分析方法。方法 利用响应面设计法和Drylab软件优化抑肝散提取物中生物碱含量测定色谱条件,并通过单因素影响实验验证方法可靠性。结果 采用Hanbon Megres C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以乙腈(A)∶15 mmol/L乙酸铵(B)=45∶55进行等度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为245 nm,柱温35℃,钩藤碱和异钩藤碱在1～50μg/ml内的线性关系良好,数据均符合要求。结论 基于QbD理念进行药物分析方法的开发和完善,有效提高了实验效率,有利于分析方法的转移。

• 单位
  中国药科大学; 甘肃省药品检验研究院