肺癌靶向治疗和免疫治疗药物是当前抗肿瘤新药研发的热点,临床试验逐年增加。本文在梳理2019年-2021年药品注册临床试验现场核查情况的基础上,结合肺癌靶向治疗和免疫治疗药物特点,探讨此类药物的临床试验现场核查关注点,对肺癌临床试验的规范实施提出建议。