摘要

<正>环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认,是无菌医疗器械生产过程中的难点,现对过程确认及常见问题进行如下探讨。