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摘要
目的 建立高效分子排阻色谱-多角度激光光散射法(HPSEC-MALLS)测定人凝血因子Ⅷ产品分子量及其分布的方法，并对不同企业产品的测定结果进行比较。方法 采用HPSEC-MALLS法，以磷酸盐缓冲液为流动相，流速0.5 mL·min~(-1),采用TSK gel G3000SWXL(7.8 mm×300 mm, 5μm)色谱柱，柱温为30℃。结果 不同企业的人凝血因子Ⅷ产品均由4个组分组成，分子量分别为7.8×10~6,5.3×10~5,2.5×10~5,2.0×10~5,不同企业各组分含量存在差异。结论 该文所建立的方法可用于人凝血因子Ⅷ分子量及其分布的测定，并能对不同企业的产品进行区分，为产品质量控制提供参考。
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单位湖北省药品监督检验研究院; 湖北中医药大学
