多囊卵巢综合征大型临床试验严重不良事件的报告

作者：李瑞丽; 高敬书; 马红丽; 侯丽辉; 陈丽东; 许小凤; 李伟莉; 吴效科

来源：中华中医药杂志, 2018, 33(03): 1144-1147.

• 多囊卵巢综合征
• 临床试验
• 严重不良事件

以1项多中心、大样本、双盲的针刺临床随机对照试验为例,探讨了严重不良事件(SAE)的界定、收集、上报流程等,并对本项目发生的72件SAE进行了详细报告。SAE发生的人群包括受试者(60件)、受试者丈夫(0件),胎儿及新生儿(12件);其分别发生在干预期间(3件),妊娠期间(57件),产后(0件),胎儿及新生儿期间(12件);其中和干预措施及多囊卵巢综合征相关的特异性SAE为45件(重度子痫前期),非特异性SAE为27件(如尾骨骨折、异位妊娠、宫颈机能不全、晚期流产、新生儿肺炎、新生儿腹泻等),偶发SAE0件。和国外文献报道相比,发生率没有明显差异。在SAE收集过程中得出以下经验:采用专人专项的围产医学小组负责制、培训研究助手作为严重不良事件收集主体、加强孕期宣教来提升受试者的配合度等。为今后的临床试验提供了借鉴和参考。

• 单位
  黑龙江中医药大学; 河南中医药大学; 苏州市中医院; 安徽中医学院第一附属医院