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摘要
目的为药师在临床试验药物管理中的实践提出建议。方法药师在项目启动前进行风险评估,针对风险点设计具体项目的专用药物文件,在项目进行的环节中,按体现风险防控的工作流程进行操作;对2017年10月至2019年12月期间,本院GCP中心药房管理的59个药物试验项目实施的风险防控操作在药物管理不同环节的分布和在不同年份的效果进行对比分析。结果未发生药物方面的重大方案违背及管理不善引起的药物报损事件,避免用药重大方案违背2起,避免项目风险隐患操作28起。我们运用风险管理的策略,重视启动前的风险管理,使试验药物管理保持了较高的质量和工作效率。结论药师在临床试验药物管理过程中运用风险管理策略,可更好地促进药物临床试验顺利开展,保护受试者的安全和权益,确保试验结果科学、有效和可靠。呼吁行业出台临床试验药物管理的指导原则及细则,用统一的标准指导具体操作,规范药物临床试验中试验用药物的管理,从而提高临床试验质量。
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单位上海市东方医院; 上海市儿童医院
