气相色谱-质谱法检测药物中3种苯磺酸酯类基因毒性杂质

作者：董海峰; 汤桦; 杨俊免; 张煜玲; 李彪

来源：分析仪器, 2021, (03): 28-32.

• 苯磺酸左旋氨氯地平
• 顶空-气相色谱/质谱
• 苯磺酸酯
• 基因毒性杂质

目的:建立药物(苯磺酸左旋氨氯地平片)中3种苯磺酸酯类基因毒性杂质(苯磺酸甲酯,苯磺酸乙酯,苯磺酸异丙酯)衍生顶空-气相色谱-质谱联用的检测方法。方法:样品经60℃,平衡30min后,顶空进样,经VFWAXms毛细管柱(30m×250μm×1.0μm)分离,质谱进行检测,内标法定量。结果:该方法3种苯磺酸酯类基因毒性杂质的分离效果较好。目标化合物的检出限在0.03～0.13mg·kg-1,定量限为0.14～0.25mg·kg-1。在3.57～307.99ng·mL-1的浓度范围内线性关系良好(r>0.99)。3种苯磺酸酯在1.00、4.00和6.00mg·kg-1浓度水平,平均回收率为103.32～109.89%,RSD为1.62～3.87%。结论:该方法灵敏度高,准确可靠,可应用于药物(苯磺酸左旋氨氯地平)中苯磺酸酯类基因毒性杂质含量的质量监控。

• 单位
  石家庄四药有限公司; 中国计量科学研究院