一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究

作者：张蔓; 李剑; 王蕊; 管博; 李文; 贺学英; 屈媛媛; 温贤涛; 黄永富; 李延敏

来源：医疗装备, 2016, 29(09): 56-60.

• 输液器
• 浸提
• 生物性能
• 等效性
• 镉
• 邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯

按照GB/T 16886.12-2005中10.3.1推荐的5种浸提方法,对输液器进行浸提,依据GB/T16886系列标准测试输液器在不同浸提条件下浸提液的生物性能,同时依据GB 8368-2005标准采用紫外分光、石墨炉原子吸收等方法检测浸提液的化学性能,选取已被标识出的毒性成分邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)采用紫外分光的方法对浸提液进行不同浸提条件下的溶出度测量。通过分析数据得出结论:(1)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器的生物学性能影响不具有等效性。(2)在输液器的生物学性能实验过程中,推荐使用(37±1)℃浸提(72±2)h的浸提条件进行常规浸提,使用(70±2)℃浸提(24±2)h浸提条件进行加严或加速浸提。(3)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器产品的化学性能影响不具有等效性。(4)不同输液器的浸提液中Cd2+溶出量变化趋势与细胞毒性结果的变化趋势相同,Cd2+溶出量可以作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征。(5)对于输液器标识的毒性成分DEHP,由于浸提液中含量较低,对生物性能产生的影响并不显著,不能作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征。

• 单位
  北京市医疗器械检验所