HPLC法测定他达拉非片含量和有关物质

作者：郭兴辉

来源：中国药师, 2015, 18(05): 870-872.

• 高效液相色谱法
• 他达拉非片
• 含量
• 有关物质

目的:建立他达拉非片含量测定及有关物质检查的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱:安捷伦ZORBAX Eclipse XDB C8(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.1%三氟乙酸溶液-乙腈(65∶35);流速:1.0 ml·min-1;柱温:35℃;检测波长:285 nm,进样量20μl。结果:在选定的色谱条件下,主成分与各杂质峰分离度良好。他达拉非质量浓度在20.13201.30μg·ml-1范围内与峰面积有良好的线性关系(r=0.999 3);平均回收率为99.5%(RSD=1.1%,n=9);检出限为0.6 ng,定量限为2ng。结论:该方法专属性强、灵敏度高,可用于他达拉非片含量和有关物质测定。

• 单位
  河南省食品药品检验所