目的为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题。结果对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议。结论从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全。
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