浅谈国内外医疗机构临床检测实验室自建项目的监管模式

作者：赵庆亚; 刘歆^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(23): 1-49.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.23.053

• 医疗机构
• 实验室自建项目
• 临床检测
• 医疗器械监管
• 体外诊断试剂

近年来，以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用，并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用，但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带，安全性和有效性也存在一定风险。文章研究了国内外医疗机构自建项目的监管历史和现状，通过我国与美国、欧盟实验室自建项目的对比，从不同角度分析国内外相关监管制度沿革，以期在政策环境和可行性的基础上，为我国进一步完善医疗机构临床检测实验室自建项目的监管提供参考。