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摘要
目的:评价注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响。方法:选取肌苷注射液和骨瓜提取物注射液为代表性品种,从安瓿内表面化学侵蚀的机制入手,分析了影响安瓿内表面耐受性的几种主要因素,采用亚甲蓝染色法和电镜观察法对安瓿内表面侵蚀程度进行了考察,建立了以扫描电镜-X射线能谱分析技术为基础的药液中不溶性物质的显微鉴定方法。结果:肌苷注射液包装用安瓿内表面观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为玻璃成分。骨瓜提取物注射液包装用安瓿内表面未观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为有机物。结论:建立的方法可对注射液与包装用安瓿之间的相互作用进行分析,以评估注射液包装用安瓿内表面的化学稳定性。
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单位河南省食品药品检验所
