我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定

作者：***; 张传宝; 汪静; 王薇; 王治国^*

来源：临床检验杂志, 2023, 41(04): 278-282.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2023.04.09

• 性能规范
• 允许总误差
• 允许不精密度
• 允许偏倚
• 肿瘤标志物

目的 根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式，基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范，为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法 通过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目，将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较，计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率，当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目，则基于当前技术水平来导出推荐性能规范：TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式■导出推荐允许Bias。结果 18个检验项目推荐的TEa/CV如下：AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β-HCG(20.4%/6.8%),T-PSA和F-PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15-3(20.8%/7%),CA19-9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72-4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21-1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2-MG(21.3%/7.1%)。结论 为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。

• 单位
  中国医学科学院; 北京医院