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摘要
溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标,是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。鉴于我国加入人用药品注册技术要求国际协调会的现状及国家药品监督管理局对仿制药和一致性评价审评审批政策的调整,制剂工艺已经成为药企及相关研究机构的关注焦点与需求重点。为达到与参比制剂相似的溶出曲线,本文围绕药物的溶解能力,从原料药粒度和晶型控制水平、辅料特性及用量-配比限度、制粒与压片工艺关键技术点、溶出试验方法建立细节与分析验证等层面,基于理论依据,结合研究实践,对影响片剂溶出度的相关因素进行了系统总结和讨论,以期为片剂研发提供必要的参考和借鉴。
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单位青州尧王制药有限公司
