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摘要
目的通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究,比较柳栎浸膏胶囊与排石颗粒治疗肾输尿管结石的有效性和安全性。方法选取2013年11月至2014年5月在7家研究中心就诊的、结石直径<1 cm的肾、输尿管结石患者。共224例患者纳入研究,采用随机数字表法将患者分为试验组和对照组,各112例。两组患者的年龄、性别、病程、结石直径比较差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组1例、对照组2例因故退出研究。试验组肾结石、输尿管结石分别为23例、88例,对照组分别为26例、84例,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前试验组腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分分别为3.0±0.7、7.6±1.7、0.8±0.6,对照组分别为3.0±0.8、7.9±1.4、0.7±0.6,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组口服柳栎浸膏胶囊,2粒/次,3次/d;对照组口服排石颗粒,1袋/次,3次/d;共治疗4周。观察两组的腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分的改善情况,比较两组的结石排出率、结石下移率、排石失败率、结石排出时间、每周累积排石率、不良反应发生率、腰痛缓解率等指标。结果治疗4周后,试验组的腰痛和/或尿痛、尿频、尿急症状评分分别为1.4±0.6、6.3±1.0、0.2±0.4,对照组分别为1.7±0.7、6.9±1.2、0.2±0.4,与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗后试验组和对照组的腰痛缓解率分别为64.9%(72/111)和36.4%(40/110),差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后的结石排出率、结石下移率、排石失败率试验组分别为56.8%(63/111)、12.6%(14/111)、30.6%(34/111),对照组分别为39.1%(43/110)、10.0%(11/110)、50.9%(56/110),差异有统计学意义(P=0.003)。治疗后试验组和对照组的总有效率分别为69.4%(77/111)和49.1%(54/110),差异有统计学意义(P=0.002),且试验组的肾结石和输尿管结石的有效率分别为52.2%(12/23)、23.1%(6/26),对照组分别为73.9%(65/88)、57.1%(48/84),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗1、2、3、4周的累积排石率试验组分别为23.4%(26/111)、41.4%(46/111)、50.5%(56/111)、56.8%(63/111),对照组分别为10.9%(12/110)、18.2%(20/110)、28.2%(31/110)、39.1%(43/110),试验组的每周累积排石率均高于对照组(P<0.05)。试验组和对照组分别有6例和7例出现恶心、呕吐、头晕、腹泻等不良反应,两组的不良反应发生率分别为5.4%(6/111)和6.4%(7/110),差异无统计学意义(P>0.05)。结论柳栎浸膏胶囊治疗直径<1 cm的肾、输尿管结石安全、有效;与排石颗粒比较,能明显缓解腰痛症状,缩短结石排出时间,具有较高的治愈率。
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单位北京大学第一医院; 首都医科大学; 北京市垂杨柳医院; 首都医科大学附属北京世纪坛医院; 航空总医院; 首都医科大学附属北京朝阳医院
