甲硝唑氯化钠注射液生产质量回顾研究

作者：张之奎

来源：化工管理, 2019, (01): 192-200.

• 甲硝唑葡萄糖注射液
• 生产
• 质量
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• 研究

通过甲硝唑氯化钠注射液的质量回顾,保证药品的安全生产要求。甲硝唑主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染,如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染,对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素联用。还可用于口腔厌氧菌感染。甲硝唑水溶性差,一般制成盐,做成注射液使用。根据国家药品法规要求,企业对关键控制点要进行结果回顾分析。通过跟踪84批次的产品,进行的质量数据分析。结果是:成品甲硝唑氯化钠注射液的甲硝唑标示量在98.2%～102.8%之间,生产波动正常,在企业内控质量标准95.0%～105.0%之间。符合国家药典的标准含甲硝唑应为标示量的93.0%～107.0%。保证了药品的生产质量安全。