从风险管控的角度研究我院临床试验投保与理赔现状

作者：冯钰; 陈仲林; 卢芳; 李榕^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(15): 1297-1301.

• 临床试验
• 保险
• 理赔
• 风险管控

目的 对医院临床试验投保与理赔现状进行调研，从风险管控的角度挖掘问题，并提出改进建议。方法 筛选我院自2019年1月1日启动，至2021年10月30日仍在研的注册类临床试验，分析临床试验保险的覆盖率、实际理赔率、被保人和险种等内容。结果 共计126项在研注册类临床试验的整体投保率在90%以上，且国内企业投保率高于国外企业；83.7%的申办者为唯一被保险人；发生与研究药物/器械相关的不良事件(adverse event, AE)平均赔付率0.14%,发生与研究药物/器械相关的严重不良事件(serious adverse event, SAE)平均赔付率6.62%;保险险种主要是药物和器械临床试验责任保险。结论 目前临床试验保险投保率有所提高，但赔付率总体较低，且保险险种缺乏针对性，侧重于分担申办者风险，一定程度上提升了受试者权益保障，但对研究机构和研究者的保护价值较为薄弱。因此，建议进一步明确临床试验保险赔付原则，开辟理赔绿色通道，推行临床试验专用保险政策，注重对研究机构和研究者的权益保护。通过控制临床试验全过程存在的风险，保障受试者-研究者-申办者整体环节的权益。

• 单位
  上海市胸科医院; 上海交通大学