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摘要
一项高质量临床随机对照研究顺利完成需要许多环节协同与协作,其中作为对临床研究质量和研究中受试者安全与权益负责的研究者的依从程度高低在一定程度上影响研究最终结果与质量。围绕研究者依从性这一焦点,认为研究者依从性提高对临床研究证据的提升具有重要意义,指出目前常见的研究者低依从性表现,如不按照研究方案规定执行各项操作(如纳入患者不符合标准、不按规定的顺序入组病例等)、不按相关标准操作规程采集与收集数据、不重视保存原始文件而随意修改数据、汇报不良事件不及时等,并从临床研究监察者角度对研究者这些低依从性表现的原因进行了分析并提出了一些解决方案。
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单位四川大学华西医院
