盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法优化

作者：蓝福胜; 郑挺; 王晓英; 程琳; 林玉双^*

来源：海峡药学, 2023, 35(07): 48-51.

• 莫西沙星
• 无菌检查
• 薄膜过滤
• 方法适用性试验

目的 优化盐酸莫西沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版无菌检查方法适用性试验相关要求，采用HPLC法测定混合纤维素(MCE)膜、尼龙(N66)膜和聚偏二氟乙烯(PVDF)膜过滤后膜上样品的残留量，确定样品吸附性小的滤膜；采用HPLC法测定4种不同冲洗液(0.1%无菌蛋白胨水溶液、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液及含卵磷脂和聚山梨酯80组分的0.9%无菌氯化钠溶液)分别冲洗300 mL、500 mL后膜上样品的残留量，确定适宜的冲洗液。结果 药典规定的6种试验菌均可在5 d内正常生长。结论 采用薄膜过滤法选择滤膜材质为PVDF或N66的集菌培养器，在冲洗液中添加0.1%卵磷脂和0.5%聚山梨酯80能减少冲洗液用量，且降低因冲洗对污染菌造成的机械损伤并缩短检验耗时和节约检验成本。

• 单位
  福建省产品质量检验研究院