海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究

作者：苗会青; 林凯; 林丽君

来源：中国药业, 2022, 31(18): 10-14.

• 药品上市许可持有人
• 药物警戒
• 风险评估
• 药品不良反应
• 药品监管

目的 为完善我国药品上市许可持有人（MAH）药物警戒体系提供参考。方法 按照《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》，2019年至2021年对省内MAH开展药品不良反应（ADR）专项检查。对检查中出现的缺陷项从MAH不符合项分布、具体问题等内容进行统计分析；梳理MAH药物警戒体系存在的问题，并提出对策建议。结果 2019年至2021年，海南省共检查MAH 84家次，83家次发现不符合项目，不符合项数主要为1～5条（42.86%），其次为6～10条（26.19%）；不符合项主要集中在质量管理体系、人员管理、组织机构3方面，共占总数的71.14%；有6项以上不符合项的MAH的占比，以及组织机构、质量管理体系、个例ADR报告方面不符合项占比均呈降低趋势，药品群体不良事件报告和评价与控制呈上升趋势。MAH在药物警戒体系建设方面主要存在体系构建不完善、MAH对ADR监测报告的重视力度不足、MAH风险评价与控制能力较弱等问题。结论 目前，海南省MAH药物警戒体系的建设有待进一步加强，MAH应承担起药品全生命周期安全风险主体责任，加强科学化体系建设、制度落实及风险防范等环节的建设，以进一步完善药物警戒体系。