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摘要
目的评价阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染伴痰液黏稠患者的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计,给予试验组患者口服阿莫西林氨溴索胶囊和阿莫西林胶囊的模拟剂各1粒,对照组患者口服阿莫西林胶囊和阿莫西林氨溴索胶囊的模拟剂各1粒,每日3次,疗程714 d,治疗前后对患者的症状、体征以及血常规、痰培养等实验室指标进行评估和比较。结果实际入选病例268例;纳入全分析集(FAS)255例,对照组128例,试验组127例;纳入符合方案集(PPS)243例。根据PPS分析,对照组和试验组祛痰有效率分别为63.6%和90.2%,临床治愈率分别为63.6%和88.5%,细菌培养阳性病例的痊愈率分别为55%和78%,试验组在祛痰疗效、临床总体疗效和综合疗效上均明显优于对照组(P<0.05)。药物不良事件主要表现为丙氨酸转氨酶升高、呕吐、尿蛋白阳性、白细胞计数下降、腹泻,程度均为轻度,对照组和试验组不良事件的发生率无显著差异(2.3%vs.0.8%,P>0.05)。结论阿莫西林氨溴索胶囊治疗我国成人急性轻度细菌性下呼吸道感染安全、有效,其祛痰疗效优势明显。
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