目前中国批准的部分口服固体进口药品上市说明书中用法用量项下包括经鼻胃管给药的相关内容。仿制药上市应与原研药达到质量与疗效一致性,这就要求仿制药开发时,应研究论证仿制药与原研药经鼻胃管给药条件下体外特性一致,以消除给药方式所带来的临床风险。本文结合FDA公布的个药指南草案及相关文献,对口服固体仿制药鼻胃管给药的体外对比研究实验设计及评价要点进行总结,为后续进一步完善口服固体质量和疗效一致性评价的技术体系提供参考。
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