FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍

作者：周誉; 宫新江; 杨进波

来源：中国新药杂志, 2018, 27(16): 1835-1840.

• FDA
• 脂质体药物
• 新药上市申请
• 简略新药申请
• 指南

美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制(CMC);人体药动学和生物利用度研究(对于ANDA则为生物等效性研究);以及NDA或ANDA产品的标签内容。我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考。