进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性

作者：赵侠; 孙培红; 周颖; 刘玉旺; 赵东方; 崔一民; 孙忠民

来源：中国临床药理学杂志, 2007, 23(05): 344-347.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2007.05.006

• 丙戊酸钠口服溶液和糖浆
• HPLC-荧光检测法
• 生物等效性

目的研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性。方法采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25mL(含丙戊酸钠1000mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数。结果单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0～tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg.h.mL-1;AUC0～∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg.h.mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg.mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%。结论2种制剂具有生物等效性。

• 单位
  北京大学第一医院