药物临床试验受试者依从性的影响因素及受试者保障体系的建立

作者：杨玥; 蔡名敏; 陈红; 张如梦; 陈希; 王桂梅; 谢波; 王慧萍^*

来源：中国临床研究, 2023, 36(10): 1572-1576.

DOI：10.13429/j.cnki.cjcr.2023.10.027

• 药物临床试验
• 受试者依从性
• 影响因素
• 受试者保障体系

目的 探讨多角度考察药物临床试验中受试者依从性情况，系统分析影响因素，并建立全过程受试者保障体系。方法 收集并整理2018年6月至2021年6月在东南大学附属中大医院实施的40项药物临床试验中的445例受试者资料，以临床依从性和服药依从性为评价指标，从试验方案、个人因素、治疗因素及其他四个方面分析受试者依从性的影响因素。结果 单因素分析显示，项目类型、随访次数、设计日记卡情况、治疗环境、有无不良事件发生为受试者服药依从性的影响因素(P<0.05);对照设计、年龄、病情程度为受试者临床依从性的影响因素(P<0.05);试验分期、盲法设计、试验周期、给药途径、有无家属陪同、有无严重不良事件发生为受试者临床依从性和服药依从性的影响因素(P<0.05)。结论 结合结果分析，总结进而提出了优化试验方案设计、完善试验药物设计、合理筛选受试人群、充分进行知情同意、建立良好医患关系、加强受试者依从性培训、重视试验过程管理等提高受试者依从性的相应措施。

• 单位
  东南大学附属中大医院