经典名方百合地黄汤物质基准制备及过程质量控制研究

作者：周菲; 林美斯; 王琳; 李锐; 张春容; 赵丽; 林大胜^*; 曹科^*

来源：中草药, 2019, 50(16): 3824-3832.

• 经典名方
• 百合地黄汤
• 物质基准
• 制备工艺
• 质量控制
• 指纹图谱
• 转移率
• 出膏率
• 梓醇
• 毛蕊花糖苷

目的制备百合地黄汤物质基准,进行制备过程工艺和质量控制分析,评价其科学性和合理性。方法按古籍方法制备15批物质基准,测定制备过程中梓醇和毛蕊花糖苷的含量,计算转移率和出膏率;建立HPLC指纹图谱检测方法,分别检测饮片、煎煮液、浓缩液和物质基准的指纹图谱,进行共有色谱峰归属、指认和相似度评价。结果 15批物质基准梓醇和毛蕊花糖苷转移率分别为81.40%～92.88%和28.90%～41.41%,出膏率为36.06%～41.71%,均未出现离散数据;煎煮、浓缩和冻干过程有效成分转移率较稳定。标定物质基准指纹图谱共有峰16个,其中6个归属于百合、9个归属于地黄,指认了3个色谱峰;饮片、煎煮液、浓缩液和物质基准指纹图谱相似度均大于0.9;煎煮液、浓缩液、物质基准3者对照图谱的相似度均大于0.99。结论该指纹图谱检测方法合理可行,能同时适用于饮片、中间体和物质基准;物质基准制备工艺科学合理,不会造成其物质基础明显改变。本实验为百合地黄汤制剂开发奠定了基础,为经典名方物质基准制备过程工艺与质量评价提供了新思路。

• 单位
  成都中医药大学; 成都泰合健康科技集团股份有限公司; 成都中医药大学附属医院