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摘要
目的:微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分,建立常规检查法检查黄柏片的微生物限度,并验证方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌控制菌检查方法。结果:进行3次独立的平行试验,阳性菌的回收率试验结果在0.5～2.0之间,符合验证要求。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌采用常规法。结论:建立的方法适用于检查黄柏片的微生物。
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目的:微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分,建立常规检查法检查黄柏片的微生物限度,并验证方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌控制菌检查方法。结果:进行3次独立的平行试验,阳性菌的回收率试验结果在0.5～2.0之间,符合验证要求。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌采用常规法。结论:建立的方法适用于检查黄柏片的微生物。
