药物临床试验机构对临床研究协调员的管理成效分析

作者：袁婷婷; 余自成; 陈红君^*; 杜静

来源：中华医学科研管理杂志, 2021, 34(06).

• 临床研究协调员
• 药物临床试验
• 管理模式
• 成效分析

目的分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题, 提出改进对策并分析改进的成效。方法在对比国内外CRC现状及分析其管理模式存在问题的基础上, 采用调查问卷的形式每月对与CRC工作相关的4类角色——研究者、临床监查员(CRA)、机构管理人员和受试者进行调查, 以2020年7月机构实施新的CRC管理对策为时间节点, 将2020年1～6月的调查数据设为对策实施前组, 2020年7～12月的调查数据设为对策实施后组, 比较对策实施前后该机构30个项目月度CRC工作成效。结果在规范CRC的入职、完善培训考核机制、定期沟通交流及制定奖惩措施等对策实施后, 4类角色对CRC的工作成效评估分数都有不同程度的提高:研究者提高20.17%, CRA提高11.54%, 机构管理人员提高14.26%, 受试者提高10.64%, 总分改善率均值为14.13%(P<0.01)。结论药物临床试验机构采取对策优化CRC的管理, 能够显著提高CRC多个维度的工作成效。

• 单位
  上海市杨浦区中心医院