肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究分析

作者：杨继春; 于树青; SENGWEE DARREN TOH; 杨智荣; 颜钰松; 詹思延; 孙凤^*

来源：中国临床药理学杂志, 2018, 34(21): 2557-2562.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2018.21.021

• 肿瘤领域
• 生物仿制药
• 有效性
• 安全性
• 临床研究
• 系统综述

目的分析肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究现状。方法系统检索Pub Med、EMbase、Clinicaltrials. org、Cochrane Library、Web of science、ASCO Meeting library、中国知网、万方、Sinomed等数据库,截至2017-12-21,关于肿瘤领域生物仿制药的相关研究。从生物仿制药的种类、研究类型、适应证等多个方面系统分析其临床研究。使用偏倚风险评价工具,对纳入研究进行偏倚风险评价。结果共纳入52篇英文文献,包括单抗类生物仿制药、促红细胞生成素(ESA)生物仿制药、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)生物仿制药。临床研究进展特点表现为临床试验均为上市前研究,观察性研究既有回顾性研究也有前瞻性研究;发表年代范围从2009年至2017年;纳入研究样本量均较小,尤其对照研究的样本量更小;大部分随机对照试验(RCT)研究为会议摘要,提供的结局信息不全;纳入的研究偏倚风险较低。结论目前关于生物仿制药的临床研究以病例系列研究为主,高证据级别的RCT研究和队列研究较少,样本量较小,而且大部分研究为会议摘要,尚无法进行定量分析。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学