混合水平多指标正交设计优选灰黄霉素溶液处方及稳定性考察

作者：苏华; 岩林苹; 冷静; 王曙东; 任海祥

来源：中国药师, 2011, (02): 224-226.

• 混合水平多指标正交设计
• 灰黄霉素
• 质量控制
• pH稳定性 Orthogonal trial with mixed levels and multi-index
• Griseofulvin
• Quality control
• pH stability

目的:筛选灰黄霉素溶液处方,建立质量控制标准,并对pH、含量稳定性进行考察。方法:采用紫外分光光度法测定灰黄霉素含量,利用单因素试验初步考察灰黄霉素溶液处方中各成分对pH的影响,再运用混合水平的正交表,以pH、含量为指标,对试验结果进行极差和方差分析。结果:灰黄霉素在2.5～20.0μg·ml~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9;灰黄霉素溶液pH不稳定受各因素综合影响所致,影响大小为:贮存温度>N,N-二甲基甲酰胺(DMF)>包装材料。有效期内灰黄霉素含量稳定。灰黄霉素溶液处方引入缓冲体系后,6月内溶液pH控制在4.0～5.0。结论:筛选所得灰黄霉素溶液处方的含量、pH稳定,生产工艺简便,含量测定法准确可靠,适于质控。

• 单位
  中国人民解放军东部战区总医院