目的建立适合注射用门冬酰胺酶的冻干工艺。方法 采用真空冷冻干燥法,对门冬酰胺酶冻干的各条件如装量、共晶点、预冻温度、预冻速度、升华温度、解吸温度等进行研究。结果 冻干工艺为装量1 ml/瓶,1.5℃/min的速度预冻至-40℃,在真空状态下,以-28℃进行升华干燥,25℃进行解吸干燥。结论 此工艺制备的门冬酰胺酶冻干剂符合《中国药典》的相关规定。
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