质量提取法测试西林瓶包装系统密封性

作者：姚琳; 咸富荣; 张芳芳

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(07): 1013-1017.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.013

• 质量提取法
• 西林瓶
• 包装系统密封性

建立了质量提取法测定西林瓶包装系统的密封性。在合理设置参数及制备阴性、阳性样品的基础上，优化抽真空、检测微漏的测试时间，进行方法学验证。结果表明，采用本研究建立的方法测定西林瓶包装系统完整性，孔径与流量线性关系良好，检测限为0.2 μm、定量限为0.5 μm，方法具有较高的灵敏度、良好的准确性、日间稳定性和耐用性。本研究建立的方法能够有效测试西林瓶包装系统密封性，为建立西林瓶包装系统密封性检测标准提供参考。