基于美国FDA不良事件报告系统数据库的艾多沙班风险信号挖掘

作者：王钰; 李佳^*; 潘韵妍; 郑逸凡; 陈攀; 陈杰

来源：药物不良反应杂志, 2022, 24(07): 347-352.

• 抗凝药
• 药物不良反应报告系统
• 美国食品药品管理局
• 信号处理, 计算机辅助
• 艾多沙班

目的挖掘艾多沙班相关不良反应风险信号, 为该药临床安全使用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库, 收集2011年第2季度至2022年第1季度以艾多沙班为怀疑药物的不良事件(AE)报告, 采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行艾多沙班不良反应风险信号挖掘, 报告数>3、ROR的95%CI下限>1和PRR>2且χ2>4的AE定义为阳性信号。采用国际医学用语词典25.0版的首选术语(PT)和系统器官分类对AE进行分类统计, 选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到艾多沙班为怀疑药物的AE报告4 113例, 涉及PT 996个。采用ROR法和PRR法进行计算, 获得158个阳性PT信号, 涉及AE报告1 898例。以报告数和信号强度排名前50位的PT合并筛重后获得PT 89个, 涉及AE报告1 468例。报告数居前5位的PT依次为呼吸困难、贫血、房颤、黑便、心力衰竭;信号强度居前5位的PT依次为血管发育异常、泌尿生殖道出血、心脏淀粉样变性、舞蹈病、缺血性脑梗死/强心药水平升高。药品说明书中未收录的PT有45个, 其中急性肾损伤、肾功能损害、间质性肺疾病等报告数较多、信号较强。结论出血相关事件仍为使用艾多沙班期间需重点监测的药物AE;艾多沙班还可能导致肾损伤和间质性肺疾病, 需重点关注。

• 单位
  中山大学附属第一医院