整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

作者：车宇航; 郑益略; 黄长瑾; 王永前; 裴晔; 蒋海越; 闫言^*

来源：中国医院, 2021, 25(05): 91-93.

DOI：10.19660/j.issn.1671-0592.2021.5.30

• 整形外科
• 美容外科
• 医疗器械
• 临床试验
• 风险管理

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院