《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》解读

作者：任连杰; 周浩辉; 张宁; 霍秀敏

来源：中国新药杂志, 2019, 28(17): 2106-2112.

• 创新药
• Ⅲ期临床试验
• 药学研究

为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更好地理解相关技术要求。