<正>为进一步加强兽医诊断制品(以下简称诊断制品)注册评审工作,满足动物疫病诊断、监测、检疫和评估等工作需要,现对兽医诊断制品注册要求规定如下。一、严格执行诊断制品注册分类的规定。凡与我国已批准上市销售、检测方法和检测标的物相同的同类诊断制品比较,在敏感性、特异性、稳定性和便捷性等方面无根本改进的诊断制品不作为新兽药审批。二、体外诊断制品应在注册资料中提供临床检测数据和总结报告,不再要求进行临床试验审批。
科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
