ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验研究

作者：谢志强; 赵东阳; 黄海涛; 苟锦博; 张伟; 杨永利; 黄丽莉; 王彦霞; 王雪; 许丽锋; 朱涛; 夏胜利^*

来源：中华预防医学杂志, 2020, 54(09): 947-952.

• ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
• 安全性
• 免疫原性
• 对比研究

目的评价国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后的安全性和免疫原性。方法 2017年2月至2018年6月在河南省疫苗临床研究基地采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计, 受试者为3月龄健康婴儿, 共720名, 按1∶1比例依据入组随机分配表随机分配到试验组和对照组, 按照3、4、5月龄接种程序对研究对象分别接种试验疫苗(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)和对照疫苗(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗), 其中第1针次接种720名, 第2针次接种696名(试验组:346名;对照组:350名), 第3针次接种692名(试验组:344 名;对照组:348 名)。采用定期随访与主动报告相结合的方式, 观察疫苗接种后0～30 d内所有与疫苗有关的不良反应, 在接种疫苗前和完成基础免疫后30 d分别采集约3.0 ml静脉血, 用于检测和比较试验组和对照组的免疫原性。结果试验组对象总体不良反应发生率为21.90%(230例), 低于对照组对象的32.04%(339例)(P<0.001), 其中试验组对象全身不良反应发生率为19.52%(205例), 低于对照组对象的27.69%(293例)(P<0.001);试验组局部不良反应发生率为3.04%(32例), 低于对照组对象的7.84%(83例)(P<0.001);试验组3级不良反应发生率为0.57%(6例), 低于对照组对象的2.36%(25例)(P<0.001)。抗体阳转率结果显示, 试验疫苗A群(91.42%)、C群(88.76%)与对照疫苗(92.92%)、(87.02%)相比差异无统计学意义(P>0.05), 试验疫苗Y、W135群抗体阳转率分别为88.17%(298例)和99.41%(336例)。试验组对象A群抗体GMT为56.24, 对照组为57.43(P>0.05);试验组对象C群抗体GMT(43.53)高于对照组(27.28)(P<0.001);试验组对象Y、W135群抗体GMT分别为89.22和140.66。试验组C群抗体GMT≥1∶128的比例(31.07%, 105例)高于对照疫苗(16.22%, 55例)(P<0.001)。结论国产ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗应用于3月龄婴儿后具有更好的安全性和免疫原性。

• 单位
  公共卫生学院; 河南省疾病预防控制中心; 郑州大学