阿莫西林克拉维酸钾分散片的人体生物等效性研究

作者：周伦; 杨静; 宋薇; 葛洁; 冯智军; 王茂湖; 宋颖; 文爱东

来源：中国新药杂志, 2014, 23(21): 2530-2535.

• 阿莫西林
• 克拉维酸钾
• 高效液相色谱串联质谱法
• 生物等效性
• 药动学

目的:研究阿莫西林克拉维酸钾分散片在健康人体的相对生物利用度,并与阿莫西林克拉维酸钾片比较,评价两者生物等效性。方法:20例健康男性志愿者随机交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾分散片(受试制剂)或阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)625 mg后,采用液相色谱串联质谱法测定血浆中阿莫西林及克拉维酸钾的血药浓度,用Win Nonlin 6.2软件计算药动学参数,并评价生物等效性。结果:阿莫西林药动学参数为:Cmax为(8.95±1.55)和(8.52±1.94)μg·m L-1;Tmax为(1.11±0.36)和(1.36±0.51)h;t1/2为(1.55±0.44)和(1.41±0.29)h;AUC0t为(19.43±3.18)和(20.12±3.93)μg·h·m L-1。克拉维酸钾药动学参数:Cmax为(3.14±0.39)和(3.14±0.55)μg·m L-1;Tmax为(1.41±0.59)和(1.43±0.68)h;t1/2为(1.23±0.31)和(1.23±0.37)h;AUC0t为(7.14±1.62)和(7.34±1.45)μg·h·m L-1;阿莫西林克拉维酸钾分散片单次给药后的相对生物利用度为97.3%(阿莫西林)和96.6%(克拉维酸钾)。结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片与阿莫西林克拉维酸钾片具人体生物等效性。

• 单位
  第四军医大学