复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染（风热感冒证）多中心随机对照临床研究

作者：王东升; 吴力群^*; 张维; 全惜春; 王道坊; 张则玮; 和芳; 李波; 史光耀

来源：药物评价研究, 2021, 44(04): 774-779.

• 复方芩兰口服液
• 儿童急性上呼吸道感染
• 风热感冒证
• 随机对照临床试验

目的复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染(风热感冒证)的有效性及安全性评价。方法采用多中心、随机对照、剂量探索、临床研究的方法,将108例急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿随机分为3组,高剂量组患儿口服复方芩兰口服液,2支/次,3次/d。低剂量组患儿口服复方芩兰口服液,1支/次,3次/d;复方芩兰口服液模拟剂,1支/次,3次/d。对照组患儿口服复方芩兰口服液模拟剂,2支/次,3次/d。疗程均为3 d。观察3 d痊愈率及中医证候疗效。结果对照组、低剂量组、高剂量组的全分析数据集(FAS)3 d痊愈率分别为47.22%、80.56%和91.67%,低剂量组和高剂量组3 d痊愈率显著优于对照组(P<0.05)。在中医证候疗效方面,以痊愈、未痊愈分布分析结果显示:对照组和高剂量组的主症鼻塞、对照组和低剂量组的主症流浊涕和兼症口渴组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以有效、显效、痊愈和无效分布情况分析中医证候疗效,3组间总有效率无统计学差异。研究中未发生严重不良事件。结论复方芩兰口服液治疗儿童急性上呼吸道感染(风热感冒证)疗效确切,安全性好,高剂量使用能明显改善鼻塞症状,低剂量使用在改善流浊涕、口渴症状方面显示出良好作用。

• 单位
  北京中医药大学东方医院; 聊城市第二人民医院; 郯城县第一人民医院