基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

作者：金建; 秦丽平; 孙正捷^*; 邵茂丰

来源：中国医学装备, 2023, 20(12): 213-216.

• 医用电气设备
• GB9706.1-2020
• 质量控制
• 上市后监管

研究医用电气设备的基本安全与基本性能，形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制，促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异，结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档，更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程，完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施，明确质量责任主体意识，建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法，满足产品注册及上市后的监管要求。