单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制

作者：覃开芳; 范文峰; 何裕赞; 金鑫^*

来源：中国处方药, 2021, 19(08): 28-30.

• 单硝酸异山梨酯缓释片
• 亲水凝胶骨架
• 质量控制
• 处方优化

目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法。方法采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化。结果制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15%～40%、40%～75%、> 75%,含量则为标示量的90%～110%。各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求。结论优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求。

• 单位
  丽珠集团丽珠制药厂