美国药品标签和说明书修改的程序与方法

作者：张琪; 杨姿锐; 颜建周; 邵蓉^*

来源：中国医院药学杂志, 2020, 40(01): 103-106.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2020.01.16

• 修改标签
• FDA
• 案例
• 分析

目的:探讨美国修改药品标签的方法,并对我国药品标签和说明书的管理提出建议。方法:选取美国FDA官网上修改药品标签的案例进行统计,并对典型案例进行分析,分析其标签修改的具体措施、程序及原因。结果:美国修改标签的具体措施包括增加黑框警示语、增加标签警示语、注明预防措施、增加禁忌证、增注不良反应、患者说明书改变/增加药物指南等形式。修改标签的原因包括FDA监测过程中发现不良反应、收到上报的不良反应报告、出现严重不良反应事件等。结论:我国药品标签管理应借鉴美国的成熟经验,完善相关法律法规,并鼓励患者主动上报相关问题。

• 单位
  中国药科大学