HPLC测定醋酸奥曲肽及其制剂中的有关物质

作者：李茜; 刘英^*

来源：华西药学杂志, 2023, 38(03): 323-328.

DOI：10.13375/j.cnki.wcjps.2023.03.019

• 醋酸奥曲肽
• 醋酸奥曲肽注射液
• 注射用醋酸奥曲肽
• 有关物质
• 质量控制
• 高效液相色谱
• 多肽类药物
• 二聚体

目的 测定醋酸奥曲肽及其制剂的有关物质。方法 采用YMC-Pack ODS-AQ C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为10%四甲基氢氧化铵溶液(取45 mL加水至800 mL,用磷酸溶液调pH2.0,再加水至900 mL)-乙腈(900:100),流动相B为10%四甲基氢氧化铵溶液(取45 mL加水至300 mL,用磷酸溶液调pH2.0,再加水至400 mL)-乙腈(400:600),流速1.5 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温30℃,进样体积20μL。结果 0.5022～10.0443μg·mL-1奥曲肽与峰面积的线性关系良好，奥曲肽的检测限为2.5 ng,各杂质与奥曲肽峰均能完全分离。结论 所用方法专属性好，可用于醋酸奥曲肽及其制剂的质量控制。

• 单位
  河南省食品药品检验所