介绍药物临床试验管理系统设计原则、建设目标、总体架构及业务流程,从申办方、机构办公室、专业组、药物管理、系统管理等方面详细阐述系统功能,指出该系统的应用能够提高药物临床试验工作效率,质控更及时,试验各环节可溯源,流程管理更规范。