解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线”

作者：谢沐风

来源：中国医药工业杂志, 2013, (04): 411-414.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2013.04.031

• 口服固体制剂
• 仿制药
• 一致性
• 溶出曲线

2012年1月20日,国务院下发了《关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知》,其中提到将对已上市的化学仿制药进行"质量一致性评价"。本文从技术手段,分析解读了采用体外多条溶出曲线对口服固体制剂仿制药质量一致性评价的科学性与客观性。

• 单位
  上海市食品药品检验所